Сертификация прошла на биотехнологических участках Ярославского завода готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций (ЯЗГЛФ). Получение сертификата от регулятора Филиппин является обязательным условием для подачи на регистрацию лекарственного препарата в стране. Документ подтверждает, что производственные процессы и система качества «Р-Фарм» соответствуют международным стандартам GMP, установленным национальным законодательством Филиппин и утвержденным в рамках PIC/S — объединения государственных инспекций по контролю качества лекарств из десятков стран.
«Ярославский завод — современное высокотехнологичное производство, выстроенное в строгом соответствии с высочайшими международными стандартами качества. Получение сертификата открывает путь на новые зарубежные рынки для наших оригинальных препаратов и биоаналогов по широкому спектру показаний и укрепляет сотрудничество с международными партнёрами», — отметила Ольга Головкина, директор по биотехнологическому производству «Р-Фарм».
«Высочайшие стандарты — это язык доверия, понятный профессиональному сообществу во всем мире. Системность и согласованность работы команды «Р-Фарм» позволяют поддерживать этот уровень на каждом этапе жизненного цикла лекарственного средства — от лаборатории разработчика до поступления пациентам», — сообщила Татьяна Вязьмина, директор по качеству «Р-Фарм».
Международная оценка соответствия стандартам GMP — обязательная часть процедуры регистрации лекарств в ряде стран и критически важное условие для выхода на зарубежные рынки. Получение сертификата FDA Philippines дополнило перечень международных подтверждений системы качества на производственных площадках «Р-Фарм». Ранее в 2025 году биотехнологическое производство компании в Ярославле было сертифицировано регуляторными органами Турции (TITCK) и Объединенных Арабских Эмиратов (MoHAP UAE).
Р-Фарм
